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記入例・説明 治験(製造販売後臨床試験)新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

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Academic year: 2018

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書式17 整理番号 年度第 号 区分

□治験 □製造販売後臨床試験

□医薬品 □医療機器 当 院 で 付 し た 整 理 番 号 を 記 載

してください。該当する区分を チェック指定ください。

西 暦 年 月 日

治 験 終 了 ( 中 止 ・ 中 断 ) 報 告 書

実 施 医 療 機 関 の 長

国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 殿

治 験 責 任 医 師

○ ○ ○ ○

下 記 の 治 験 を 以 下 の と お り □ 終 了 、 □ 中 止 、 □ 中 断 し ま し た の で 報 告 い た し ま す 。

被 験 薬 の 化 学 名 又 は 識 別 記 号

治験実施計画書番号

治 験 課 題 名

実 績

同 意 取 得 例 数 : 例 実 施 例 数 : 例

治 験 の 期 間 西 暦 年 月 日 ~ 西 暦 年 月 日

治 験 結 果 の 概 要 等

( 中 止 、 中 断 し た 場 合 、 そ の 理 由 も 記 載 )

有 効 性

安 全 性

GCP遵 守 状 況

そ の 他

西 暦 年 月 日 治 験 審 査 委 員 会

国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 委 員 長 殿

治 験 依 頼 者 ( 名 称 ) 殿

上 記 治 験 に つ い て 以 上 の と お り 通 知 い た し ま す 。

実 施 医 療 機 関 の 長

国 立 大 学 法 人 宮 崎 大 学 医 学 部 附 属 病 院 病 院 長 治 験 実 施 計 画 書 に 記 載 さ れ た

治 験 期 間 を 記 載 し て く だ さ い 。

印 不 要

手 書 き で 記 入

注)(長≠責):本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書 式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。

(長=責):本書式は治験責任医師(実施医療機関の長)が作成する。この場合、書式上部の治験責 任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の通知日及び実施医療機関の長欄を記載 し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。

参照

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